O chefe da divisão de medicamentos da Food and Drug Administration dos EUA, Dr. George F. Tidmarsh, renunciou em 2 de novembro de 2025, um dia antes de a Arinea Pharmaceuticals Inc ser nomeada em um processo federal por difamação movido em Maryland.
A ação alega que o funcionário da FDA, que foi contratado em julho, usou sua posição para buscar uma vingança pessoal contra um ex-parceiro de negócios enquanto dirigia ações da agência que afetavam vários fabricantes de medicamentos.
Tidmarsh negou todas as irregularidades.
Semana de notícias Os advogados da FDA e da Tidmarsh foram contatados por e-mail para comentar o assunto.
Por que isso importa
A controvérsia em torno da renúncia de Tidmarsh e a ação movida contra ele pela Arinea Pharmaceuticals levantaram questões sobre a integridade da regulamentação federal de medicamentos. O que está em jogo não é apenas a reputação de um indivíduo, mas também a confiança do público na capacidade da FDA de agir de forma independente, independentemente de influência pessoal, política ou financeira.
Investigação ética e renúncia
Tidmarsh, que se tornou diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA em julho, deixou o cargo depois que o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) lançou uma investigação ética interna.
“O secretário (Robert F.) Kennedy espera os mais altos padrões éticos de todos os indivíduos que servem sob sua liderança”, disse a porta-voz do HHS, Emily Hilliard, em comunicado de 3 de novembro.
O departamento confirmou que Tidmarsh foi colocado em licença administrativa dois dias antes de sua renúncia.
Postagem no LinkedIn e consequências do mercado
Uma reclamação de 32 páginas, Arinea Pharmaceuticals Inc. e outros. v.George F. Tidmarsh (D. Md., No. 1:25-cv-03593), em uma postagem no LinkedIn de 29 de setembro, acusou Tidmarsh de fazer “declarações falsas e difamatórias” sobre o medicamento para nefrite lúpica da empresa, Lupkinis (nome genérico volosporin), enquanto atuava como o principal regulador de medicamentos do país.
Lupkynis “não demonstrou proporcionar um benefício clínico direto aos pacientes” e a Aurinia “não conseguiu conduzir os ensaios necessários para confirmar o benefício clínico real”, afirmou o post.
De acordo com a denúncia, os anúncios são “infundados” e contradizem as próprias conclusões da FDA que apoiam a aprovação total do medicamento em 2021. A postagem no LinkedIn foi “rapidamente excluída” depois que funcionários internos de ética da FDA levantaram preocupações.
Arinea disse que os comentários causaram uma queda de 20% em suas ações, eliminando mais de US$ 350 milhões de seu valor de mercado. A empresa afirmou que os seus principais estudos de Fase 3, AURORA-1 e AURORA-2, demonstraram benefícios clínicos significativos e sustentados.
“Apoiamos o perfil benefício/risco favorável do LUPKYNIS”, disse Aurinia em comunicado em 29 de setembro de 2025.
O que é Lupkinis e o que ele faz?
Lupkinis (voclosporina) é um imunossupressor usado para tratar a nefrite lúpica, uma inflamação aguda e com risco de vida dos rins causada pelo lúpus eritematoso sistêmico (LES), uma doença autoimune na qual o sistema imunológico ataca o próprio tecido do corpo.
A voclosporina é um inibidor da calcineurina (CNI) de última geração, uma classe de medicamentos que suprimem o sistema imunológico ao bloquear a calcineurina, uma enzima necessária para ativar as células T – um glóbulo branco central nas respostas imunológicas. Ao inibir a calcineurina, a voclosporina reduz a resposta imunológica hiperativa que leva à nefrite lúpica. Ajuda a prevenir mais inflamações e cicatrizes nos rins, preservando a função renal ao longo do tempo.
A voclosporina é quimicamente idêntica à ciclosporina, mas foi modificada para exibir uma farmacocinética mais previsível, resultando em níveis sanguíneos estáveis e menos ajustes de dose.
Alegações de retaliação e suborno
O processo vincula a postagem do LinkedIn a um padrão mais amplo de suposta retaliação contra Kevin Tang, presidente do conselho da Aurinia e chefe da Tang Capital Partners.
Tang já havia pedido a Tidmarsh que renunciasse a três empresas das quais Tang também era diretor: La Jolla Pharmaceutical, Odonate Therapeutics e American Laboratories Holdings. A denúncia cita uma série de mensagens de texto e e-mails nos quais Tidmarsh ameaçava retaliar, nos quais dizia a Tang que “a dor não acabou”.
Numa das suas alegações mais graves, a denúncia alega que Tidmarsh pediu subornos aos Laboratórios Americanos, uma empresa presidida por Tang.
O suposto pedido segue o aviso da indústria de 6 de agosto de 2025 da FDA anunciando ações de fiscalização contra produtos de tireoide de origem animal não aprovados, como Armor Thyroid e NP Thyroid, que são fabricados com glândulas tireoides suínas.
A FDA observa que esses produtos “exigem um Pedido de Licença Biológica (BLA) aprovado sob a Seção 351 da Lei de Serviços de Saúde Pública” e que “não há BLAs aprovados pela FDA para produtos ADT atualmente no mercado”.
Citando os riscos de segurança, potência e contaminação associados a produtos de extrato dessecado de tireoide não aprovados, a carta da agência dizia que a FDA permitiria “tempo suficiente para que os pacientes que atualmente usam esses produtos mudem para um produto de reposição de hormônio tireoidiano aprovado pela FDA”.
A FDA recebeu mais de 500 relatos de eventos adversos relacionados a esses produtos desde 1968.
O processo da Arinea alega que Tidmarsh pressionou a FDA a emitir aquela carta de execução logo após assumir o cargo, visando a principal linha de produtos dos Laboratórios Americanos.
Poucos dias depois, de acordo com a denúncia, o advogado de Tidmarsh contatou Tang e propôs uma extensão de contrato com uma empresa afiliada à Tidmarsh para ajudar com “problemas decorrentes” da ação da FDA – uma solicitação que Aurinia descreveu como extorsão.
Tidmarsh negou qualquer irregularidade. “Desisti de tudo para ir para o governo”, disse ele em 2 de novembro. “Segui os medicamentos para tireoide porque eles foram comercializados sem a aprovação do FDA”.
À medida que o processo avança, tanto a Aurinia como a FDA enfrentam um novo escrutínio sobre a transparência e a responsabilização na agência responsável pela supervisão de mais de 20.000 medicamentos aprovados.
O que as pessoas estão dizendo
Postagem agora excluída do Dr. George F. Tidmarsh no LinkedIn: “Aprovamos medicamentos com toxicidade significativa, como a vocolosporina… que não demonstraram proporcionar benefício clínico direto aos pacientes”.
“Para algumas doenças, como a nefrite lúpica, as empresas não realizaram ensaios para demonstrar benefícios em desfechos clínicos difíceis, como a progressão para doença renal em estágio terminal”, escreveu ele também.
Arinea Pharmaceuticals Inc. Em seu processo, a Tidmarsh Biopharma enviou textos e e-mails ameaçadores ao investidor: “Nos seis anos seguintes, o Dr. Tidmarsh ameaçou repetidamente se vingar do Sr. Tang. Escrevendo em mensagens de texto e e-mails para o Sr. Tang e seus associados de negócios, ele disse que ficaria ‘exposto’, ‘(m) o carma ruim está chegando, ‘(a) a dor não acabou’ e ‘Não tenho energia’.
O que acontece a seguir
O inspector-geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos está actualmente a rever a conduta de Tidmarsh.
