A nova formulação oral de semaglutida 25 mg da Novo Nordisk (pílulas Wegovy) reduziu o peso médio de adultos obesos em 16,6%, de acordo com os resultados de um estudo clínico recentemente publicado. A pílula de toma única diária, desenvolvida como alternativa à versão injectável do Wegovy, ajudou um terço dos participantes a perder 20% ou mais do seu peso.
Além da perda de peso significativa, os pacientes que tomaram semaglutida 25 mg por via oral também apresentaram melhorias na função física diária, incluindo atividades como curvar-se, caminhar, ficar em pé e na mobilidade geral, bem como um melhor perfil de risco cardiovascular. A Novo Nordisk submeteu o tratamento à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como a primeira terapia oral com GLP-1 para controle de peso a longo prazo. 2 A produção do medicamento já ocorre nas instalações da empresa nos Estados Unidos.
Pesquisa marcante publicada em revista de medicina da nova inglaterra
Ensaio OASIS 4 Fase 3, publicado em revista de medicina da nova inglaterramarcando um progresso significativo nos esforços da Novo Nordisk para expandir as opções de tratamento da obesidade. O estudo durou 64 semanas e comparou semaglutida 25 mg por via oral uma vez ao dia mais mudanças no estilo de vida com placebo em 307 adultos obesos ou com sobrepeso e que tinham pelo menos uma doença relacionada ao peso, mas não tinham diabetes.
Os participantes que continuaram o tratamento perderam em média 16,6% do peso corporal, enquanto aqueles que tomaram placebo perderam em média 2,7% do peso corporal. Mais de um terço (34,4%) perdeu pelo menos 20% do peso corporal, em comparação com 2,9% no grupo placebo. Estes resultados foram semelhantes aos observados com injeções anteriores de Wegovy.
Independentemente da adesão ao tratamento, quando medida, a perda média de peso no grupo semaglutida foi de 13,6% em comparação com 2,2% no grupo placebo. Desse grupo, quase 30% (29,7%) dos participantes ainda perderam 20% ou mais do peso corporal, em comparação com 3,3% do grupo placebo. O estudo também demonstrou melhorias nos marcadores de risco cardiovascular e nos níveis de atividade física consistentes com a versão injetável.
O que os especialistas dizem sobre eficácia e impacto potencial
“Os dados da semaglutida oral 25 mg mostram que o medicamento oral para controle de peso tem eficácia convincente, reduzindo o peso corporal em 16,6%, e tem um perfil de segurança e tolerabilidade consistente com o Wegovy injetável”, disse Martin Holst Lange, diretor científico e vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da Novo Nordisk. “Atualmente, menos de 2% das pessoas obesas nos Estados Unidos são tratadas com medicamentos para obesidade, e os comprimidos Wegovy também podem atender à preferência do paciente por tratamentos orais”. Na FDA, antes da aprovação, haverá oferta suficiente para atender à demanda prevista nos Estados Unidos, à medida que procuramos estabelecer uma nova referência de tratamento para medicamentos orais para perda de peso para pacientes com sobrepeso ou obesos”.
O ensaio OASIS 4 relatou que os efeitos colaterais gastrointestinais dos medicamentos orais foram geralmente leves a moderados e transitórios. Os mais comuns foram náuseas (46,6% no grupo placebo e 18,6% no grupo placebo) e vômitos (30,9% no grupo placebo e 5,9% no grupo placebo). Eventos adversos que levaram à descontinuação permanente ocorreram em 6,9% dos participantes da semaglutida e 5,9% dos participantes do placebo. Eventos adversos graves ocorreram com menos frequência no grupo do medicamento (3,9%) em comparação com o grupo do placebo (8,8%).
Estas descobertas reforçam o histórico estabelecido de segurança e tolerabilidade da semaglutida, demonstrado por mais de 37 milhões de pacientes-ano de uso em todo o mundo.
Avançar no tratamento da obesidade através da inovação
“Os resultados do estudo OASIS 4 destacam ainda mais o impacto significativo da semaglutida na obtenção de perda de peso sustentável e benefícios mais amplos à saúde”, disse o principal autor do estudo, Sean Wharton, diretor médico da Wharton Clinic. “A semaglutida oral 25 mg baseia-se na eficácia comprovada da semaglutida e na segurança e tolerabilidade estabelecidas e representa um grande avanço no tratamento da obesidade. Pessoas com sobrepeso ou obesas têm preferências pessoais, e com a semaglutida oral como uma nova opção de tratamento em potencial, mais pessoas que não estão atualmente tratadas podem considerar iniciar a terapia com GLP-1.”
A Novo Nordisk apresentou um novo pedido de medicamento (NDA) ao FDA para sua pílula Wegovy® de administração única diária em fevereiro. Espera-se que a revisão seja concluída até o final de 2025.5 Atualmente, nenhuma terapia oral com GLP-1 está aprovada para controle de peso. Se aprovado, o novo medicamento será fabricado inteiramente nos Estados Unidos, onde a produção já está em andamento nas instalações ampliadas da Novo Nordisk.
Por dentro dos ensaios clínicos do OASIS 4
OASIS 4 foi um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 64 semanas, que avaliou a eficácia e segurança da semaglutida oral 25 mg uma vez ao dia em 307 adultos obesos (IMC ≥ 30 kg/m2)2) ou excesso de peso (IMC ≥ 27 kg/m2) têm pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso. Os diabéticos não estão incluídos.
O estudo incluiu uma fase de escalonamento de dose de 12 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e um acompanhamento de 7 semanas após o término do tratamento. Os participantes foram distribuídos em uma proporção de 2:1 para semaglutida ou placebo e combinados com aconselhamento de estilo de vida e modificação dietética durante o estudo.
Entendendo a obesidade como uma doença crônica
A obesidade é uma doença complexa, crônica e progressiva que requer tratamento a longo prazo. Um equívoco comum é que a perda de peso se deve inteiramente à falta de força de vontade, quando na verdade fatores biológicos, genéticos, sociais e ambientais podem contribuir para a dificuldade de perder peso e mantê-lo.
Sobre Wegovy e seus usos atuais
Wegovy é o nome comercial da semaglutida 2,4 mg, atualmente disponível na forma injetável. Na UE, o Wegovy é aprovado como complemento de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para controle de peso em adultos obesos (IMC ≥ 30 kg/m2)2) ou excesso de peso (IMC ≥ 27 kg/m2) têm pelo menos uma doença relacionada ao peso. Também está aprovado para uso em adolescentes com 12 anos ou mais, obesos e com peso superior a 60 kg.
O rótulo contém dados clínicos que mostram reduções em eventos cardiovasculares maiores (MACE), melhora nos sintomas associados à insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), aumento da função física e redução da dor associada à osteoartrite do joelho.
Nos Estados Unidos, a injeção de Wegovy (semaglutida) 2,4 mg está aprovada para uso em adultos e crianças com 12 anos ou mais com obesidade, ou adultos com sobrepeso e condições relacionadas, para ajudar a reduzir o excesso de peso e manter a perda de peso. Também pode reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves, como morte, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, em adultos obesos ou com sobrepeso e com doenças cardíacas.
A injeção de semaglutida 2,4 mg traz uma advertência em caixa sobre a possibilidade de tumores da tireoide, incluindo câncer, e não deve ser usada por indivíduos com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2). A semaglutida oral 25 mg (pílulas Wegovy) não está aprovada nos Estados Unidos ou na Europa.
