Os novos regulamentos eliminam a obrigação de inspeções internas em laboratórios externos. A ordem executiva importa e busca acelerar os resultados, embora especialistas alertem para possíveis riscos na qualidade dos remédios.
Ei governo nacional fatos oficiais o eliminação de um demanda histórica para material drogas: de * Não será divertido para os técnicos pela Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (Amores) Corra para ver as fábricas onde eles são fabricados produtos que estão nas fronteiras.
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O nós medimosliderado pelo Ministério da Desregulamentação e Transformação do Estado Federico Sturzenegger, e confirmado pelo Ministério da Saúde; altera o procedimento em vigor desde 2005 e busca agilizar o sistema de importação para “Modernizar e ficar” nas autoridades.
Do governo Eles garantem uma mudança no fornecimento de medicamentos mais de 13 mil farmácias no país poderia ser ao preço de um deusproporcionando entrada em mercados de marca e genéricos a custos mais elevados.
O que muda na prática
até agora Ele adorava conhecer pessoalmente as boas práticas de fabricação (BPF) da fábrica de cada estrangeiro antes de conceder a soma de seus produtos. Esta regulamentação foi implementada após a resolução 2.123/2005, que endurece os critérios de fiscalização e obriga as missões técnicas às plantas de origem, também nos países considerados. “fiel”.
Com a nova regulamentação, a organização poderá aceitar certificações emitidas por agências reguladoras externas — como a União Europeia, o Mercosul ou membros do Sistema de Inspeção Farmacêutica (PIC/S) — sem a necessidade de enviar inspetores.
Além disso, A entrada de medicamentos industrializados nos países pode ser reconhecida por organismos internacionaiscomo a Organização Pan-Americana da Saúde (OPS), desde que apresentem os documentos exigidos. Em casos apenas a serem considerados “Produto perigoso ou sensível” A Anmat pode realizar inspeções presenciais ou virtuais.
“Menos burocracia, mais acesso”
Fontes do Ministério da Saúde informaram ele está procurando um caminho “Necessário para evitar atrasos e duplicação de esforços”enquanto mantém “Autonomia técnica” organismos. Em comunicado, o Governo explicou que Amores “Considerando certificações e inspeções de determinadas autoridades de saúde” acelerar os tempos de aprovação do produto.
ministro Marius Lugones destacou a resolução para recuperar o espírito dos regulamentos dos anos 90Como o processo foi “mais flexível e menos dispendioso para o Estado e as empresas”.. De acordo com a segurança da carteira; A atual autorização burocrática de alguns medicamentos essenciais foi adiada por até oito meses.
Perigos e críticas
Ei o anúncio foi feito entre os fabricantes e setores associados à indústria farmacêutica nacional, que Alertaram sobre possíveis riscos na qualidade e rastreabilidade dos medicamentos importados.
“Trazer de volta o contrato no contexto em que a instituição Anmat foi prejudicada, após o escândalo de corrupção do fentanil do laboratório HLB, pode ser perigoso”disse um ex-funcionário da agência.
Da União Industrial Argentina (UIA) O setor farmacêutico expressou que a desregulamentação “Isso abre a porta para a concorrência”“Sociedade Infeliz” e afeta o laboratório local que deverá atender a maior produção de sinalização.
Entretanto, os sindicatos de saúde e as instituições médicas alertaram que A poupança não deve permitir segurança. “Remédios baratos podem ser muito caros se sua qualidade e eficácia não forem garantidas”.são profissionais da Confederação Médica Argentina.
Antecedentes e contexto
Medir O plano é reestruturar o governo em 2005, antes da implementaçãojá que a Anmat considerou válidas as certificações de plantas em países com padrões avançados. Esta mudança floresceu no governo de Carlos Menem, sob uma política de abertura semelhante à actual..
O debate sobre a importação de drogas não é novo. Em Mendoza, o governador Alfredo Cornejo autorizou a aquisição direta do programa de melhoria pelos laboratórios indianos em 2024, o que – segundo dados oficiais – permite uma economia de até 80% nos custos hospitalares.
Agora, Além das inspecções no local, espera-se que mais laboratórios provinciais e privados procurem utilizar o novo ambiente. para diversificar a sua oferta e reduzir alguma.
Os preços estão caindo nas farmácias?
O governo não inclui projeções de preços no comunicado públicoembora nos escritórios de Sturzenegger confirmem que o objetivo é objetivo “Quebrar os monopólios locais e ter acesso a soluções mais baratas”.
Segundo o consultor IQVIA, Os preços dos medicamentos na Argentina aumentaram mais de 280% ano a ano em 2023 e, embora os aumentos tenham sido moderados este ano, os valores ainda são entre 30% e 50% superiores. do que os países vizinhos.
O resiliência poderia entrar no tipo bioequivalentecomum em outros mercados, mas crua no país. Mas A redução de preços depende de os importadores repassarem ou não as economias ao consumidor..
