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A área de gastos com saúde que mais cresce são os medicamentos prescritos. Na liderança está uma classe de medicamentos caros chamados biológicos, que normalmente custam até US$ 200 mil por ano. Existem versões “genéricas” destes medicamentos, conhecidos como biossimilares, que têm o potencial de poupar milhares de milhões de dólares aos americanos, mas a sua utilização tem sido dificultada por obstáculos burocráticos desnecessários. Estamos a tomar medidas para consertar este sistema falido e proporcionar aos americanos preços mais baixos dos medicamentos.
Os obstáculos para os biossimilares foram originalmente estabelecidos pelo Congresso, mas a FDA deu um passo além ao adotar uma abordagem historicamente excessivamente cautelosa. Por exemplo, a FDA exige que os criadores de biossimilares realizem estudos clínicos comparativos – algo que a FDA não exige para outros medicamentos genéricos. Até à data, a maioria destes estudos tem sido inconclusiva quando comparada com formas mais eficientes de avaliar a reciprocidade. Como esses estudos levam anos e custam em média US$ 24 milhões, eliminar a exigência é uma maneira simples de colocar mais biossimilares no mercado.
Desde que os biossimilares foram aprovados pela primeira vez em 2015, os pacientes têm tido dificuldade em acessá-los. Quando um médico prescreve um medicamento biológico caro, não é incomum substituí-lo por um biossimilar, que é qualquer outro medicamento de marca e seu equivalente genérico. Este sistema vicioso é alimentado por empresas farmacêuticas, gestores de benefícios farmacêuticos e políticas de reembolso que incentivam os médicos a usar medicamentos mais caros.
Agora, a FDA está assumindo uma posição forte para facilitar a substituição de biossimilares por produtos biológicos mais caros. Também estamos anunciando uma simplificação radical para biossimilares e uma nova abordagem para reduzir drasticamente o tempo e o custo de levar esses biossimilares de baixo custo ao mercado.
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Os cientistas identificaram mais de 70 medicamentos biossimilares, mas foram comparados a mais de 30.000 genéricos. (iStock)
A oportunidade é ótima. Até à data, apenas 77 biossimilares foram aprovados nos EUA, o que significa que apenas uma pequena fração dos produtos biológicos aprovados são equivalentes “genéricos”. Em comparação, mais de 30 mil medicamentos genéricos foram aprovados – mais do que o número total de medicamentos de marca no mercado. Até 2024, quase 90% de todas as prescrições não biológicas preenchidas nos EUA serão de medicamentos genéricos.
Quando iniciamos nossos trabalhos, há cerca de sete meses, percebemos o quão terrível a situação havia se tornado para os desenvolvedores de biossimilares. Os produtos biológicos representam 51% dos gastos com medicamentos nos EUA, mas apenas 10% dos produtos biológicos que perderão a proteção de patente na próxima década têm um biossimilar em desenvolvimento. Precisamos de eliminar requisitos excessivamente onerosos para permitir um maior desenvolvimento de biossimilares.
Atualmente, são necessários seis a oito anos para que um biossimilar chegue ao mercado, permitindo que os fabricantes de medicamentos biológicos cobrem preços mais elevados durante anos. O processo burocrático também limita o número total de biossimilares que podem chegar ao mercado. E normalmente, quando há apenas um ou dois biossimilares competindo com o biológico, os preços são mais elevados – um método que beneficia todas as partes envolvidas. Precisamos de reduzir a burocracia e os atrasos regulamentares para permitir mais concorrência.
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A nossa reforma aborda um problema fundamental nos cuidados de saúde de hoje: mercados não competitivos que contribuíram para décadas de inflação nos cuidados de saúde. Estes mercados disfuncionais resultaram numa crise de acessibilidade que assolou todos os programas de seguros.
De acordo com um relatório publicado em Setembro pela Associação de Medicamentos Acessíveis, os biossimilares poderão poupar aos americanos 20 mil milhões de dólares só até 2024. As nossas reformas aumentarão ainda mais as poupanças anuais e pouparão milhares de milhões para o programa Medicare. Para os desenvolvedores de biossimilares, evitar ensaios clínicos adicionais pode reduzir os custos gerais de desenvolvimento em 25% a 30%.
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Alguns defensores da indústria farmacêutica argumentam contra esta desregulamentação. Mas a administração Trump está a lutar pelos americanos comuns. Demonstramos através da nossa reforma de preços da “Nação Mais Favorecida” que podemos produzir as cenouras e os castigos necessários para alcançar os resultados que os americanos desejam. Na verdade, o presidente exige que o processo regulatório do nosso país proteja a inovação, promovendo as melhores soluções a preços acessíveis para o nosso povo.
Também estamos priorizando a revisão da FDA sobre medicamentos que mudam vidas e trabalhando em equipe para coordenar centros urgentes para reembolso de serviços Medicare e Medicaid.
Atualmente, são necessários seis a oito anos para que um biossimilar chegue ao mercado, permitindo que os fabricantes de medicamentos biológicos cobrem preços mais elevados durante anos.
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Os políticos podem continuar a gastar dinheiro bom e depois dinheiro num sistema falido enquanto falam sobre reformas. O secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., criou a agenda Make America Healthy Again para falar sobre questões subestimadas, mas extremamente importantes, como a adequação dos medicamentos. Em última análise, a melhor forma de reduzir os custos dos medicamentos é parar de tomar medicamentos de que não necessitamos.
Decidimos agora implementar reformas significativas que darão início a uma geração de cuidados de saúde acessíveis. Os medicamentos genéricos pouparam triliões de dólares aos americanos ao longo dos anos, tornando importantes tratamentos médicos acessíveis e acessíveis a muitos. Vamos fazer o mesmo com os biossimilares.
