A actual formação em investigação humana dá ênfase a medicamentos e dispositivos, ao mesmo tempo que incentiva a dependência de comités de monitorização. Os ensaios em nutrição humana têm características únicas que devem ser consideradas. No entanto, há falta de formação e monitorização da investigação em nutrição humana, e as melhores práticas ainda não foram desenvolvidas e recolhidas num só local. Em estudos de alimentação humana, não é fácil distinguir os riscos associados às intervenções dos riscos associados ao consumo de alimentos em condições de vida livre, onde existem riscos de asfixia, vómitos, engasgos, etc., durante as atividades alimentares diárias. A importância da documentação e a necessidade de cumprir os regulamentos estabelecidos pelos patrocinadores, instituições e agências reguladoras muitas vezes não são adequadamente consideradas na formação de cientistas nutricionais e no planeamento e condução de estudos.
Para colocar isso em perspectiva, Connie Weaver, Distinta Professora de Ciências Nutricionais na Purdue University em Indiana (também afiliada à Weaver and Associates Consulting LLC) e colegas Naomi Fukakawa, DeAnn Liska, Richard Mattes, Gregory Matuszek, Jeri Nieves, Sue Shapses e Linda Snetselaar escreveram um artigo sobre o registro e regulamentação da pesquisa em nutrição humana. Os autores discutem a necessidade de documentar intervenções alimentares, dietéticas ou de suplementos, o papel dos conselhos de revisão institucional e dos comités de dados e segurança e monitorização, e a formação e monitorização do pessoal. Este artigo é um de uma série de cinco artigos que descrevem os princípios fundamentais para a concepção, condução e relato de ensaios clínicos randomizados em nutrição humana. Todos os cinco artigos foram publicados em Avanços na nutrição.
“As diretrizes dietéticas devem ser baseadas em evidências mais fortes. Este artigo fornece as melhores práticas para documentar e cumprir os regulamentos. Outros artigos da série cobrem as melhores práticas para projetar, conduzir e analisar estudos rigorosos de nutrição humana”, disse o autor principal, Professor Weaver.
O documento observa que a gestão de ensaios clínicos randomizados (ECR) em nutrição humana coloca pesquisadores, participantes e instituições em uma posição de responsabilidade e vulnerabilidade significativas. Múltiplas medidas devem ser tomadas para proteger as partes e os princípios orientadores. Ainda assim, estes princípios permitem aos investigadores determinar se/como a dieta afecta a relação alimentação/saúde quando observada.
Além das definições, os autores fornecem orientações sobre a supervisão de estudos clínicos de nutrição, como comitês reguladores, segurança dos participantes, treinamento das partes interessadas e procedimentos operacionais padrão; cultura local e requisitos de relatórios relacionados à condução e registro de estudos clínicos relacionados à dieta.
O Professor Weaver e colegas recomendam que o conhecimento e a experiência na avaliação da segurança alimentar e do comportamento nas populações sejam incluídos como conhecimentos relevantes na formação de órgãos de monitorização da investigação. Além disso, a distinção entre efeitos adversos de intervenção relacionados à dieta e eventos de não intervenção (por exemplo, comportamento dos participantes) precisa ser observada no planejamento, condução e monitoramento dos estudos. Finalmente, os protocolos operacionais padrão relacionados com a dieta devem ser incorporados na formação dos investigadores e do pessoal. O professor Weaver acrescentou: “O desenvolvimento de protocolos operacionais padrão ajuda a atender aos requisitos de documentação e a conduzir pesquisas de alta qualidade.”
Os autores revisam bons procedimentos de documentação e o ambiente regulatório multifacetado e fornecem exemplos relevantes para ensaios clínicos randomizados em nutrição humana. O foco principal deste artigo está em situações específicas encontradas em ensaios clínicos randomizados de nutrição humana (com exemplos), embora muitos dos tópicos abordados neste artigo sejam aplicáveis a diversas áreas da pesquisa clínica.
Referência do diário:
Weaver CM, Fukakawa NK, Liska D, Mattes RD, Matuszek G, Nieves JW, Shapses SA, Snetselaar LG. Perspectiva: Registro e monitoramento de ensaios clínicos randomizados em nutrição humana nos Estados Unidos. Nutrição Avançada 2020, 12 (1) 21-45, doi:10.1093, 2021. https://doi.org/10.1093/advances/nmaa118
Sobre o autor
Distinto Professor Emérito Dra.
Dr. Weaver é Distinto Professor Emérito do Departamento de Ciências Nutricionais da Purdue University em Indiana e CEO da Weaver and Associates Consulting, LLC. Desde 2010, ela foi eleita para a Academia Nacional de Ciências, Engenharia e Medicina. Ela é membro da Academia Americana de Nutrição, da Academia de Tecnólogos de Alimentos, do American College of Nutrition, da American Heart Association e da American Society for Bone and Mineral Research. ela é uma não no escritório Membro do Conselho de Administração do ILSI GC e membro do Comitê Consultivo Científico da FDA, do California Prune Council, do California Walnut Council e da Produce for Health (PBH) Foundation. Dr. Weaver é ex-presidente da Academia Americana de Ciências Nutricionais. Suas homenagens incluem o Land Spirit Award (2013), o Herbert Newby McCoy Award (2012, a mais prestigiada homenagem de pesquisa concedida pela Purdue University), o Trailblazer Award do Institute of Food Technology (IFT) e da Academy of Nutrition and Dietetics (AND) (2016, um prêmio que reconhece “liderança excepcional”), e o David Krichevsky Lifetime Achievement Award (2017, American Society of Nutrition). Dr. Weaver foi nomeado para o Comitê Consultivo de Diretrizes Dietéticas para Americanos de 2005. Dr. Weaver recebeu seu bacharelado e mestrado pela Oregon State University e seu doutorado pela Oregon State University. em Ciência de Alimentos e Nutrição Humana pela Florida State University.
