Os pesquisadores da Merck Serono, liderados por Elisa Giordano e Irene Cecchini, trabalhando com equipes que incluem Roberta Verani, Barbara Liori e Lidia Leone, desenvolveram uma plataforma interna inovadora para monitorar proteínas de células hospedeiras (HCPs) na produção biofarmacêutica. Este avanço é fundamental para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos terapêuticos recombinantes. Suas descobertas foram publicadas no European Journal of Pharmaceutical Sciences.
A equipe da Merck Serono está focada na criação de uma plataforma confiável e eficiente para monitoramento de HCP ELISA (ensaio imunoenzimático). Os kits comerciais tradicionais de ELISA são frequentemente utilizados nas fases iniciais do desenvolvimento de medicamentos e muitas vezes carecem de especificidade e consistência. Eles não são personalizados para linhas celulares proprietárias do fabricante, o que pode levar a variações nos resultados. Para enfrentar esses desafios, os pesquisadores desenvolveram um ensaio específico de plataforma usando células de ovário de hamster chinês (CHO), as células mais utilizadas para a produção de proteínas recombinantes.
“A plataforma interna CHO HCP que desenvolvemos foi projetada para fornecer maior sensibilidade e melhor cobertura em comparação com kits ELISA comerciais. Isso permite uma quantificação de HCP mais precisa e precisa, garantindo a pureza dos produtos biofarmacêuticos”, disse Elisa Giordano. O trabalho foi publicado na revista científica European Journal of Pharmaceutical Sciences.
Os pesquisadores utilizam técnicas avançadas de eletroforese, incluindo 2D SDS-PAGE e 2D DIGE, para selecionar os melhores pares antígeno-anticorpo para sua plataforma ELISA. Este rigoroso processo de seleção garante que a sua plataforma interna possa identificar e quantificar eficazmente os profissionais de saúde em diferentes fases de desenvolvimento de medicamentos. Estudos mostram que sua plataforma oferece sensibilidade e especificidade superiores, superando os kits comerciais, principalmente nas fases posteriores de desenvolvimento do produto.
A eficácia da plataforma interna foi avaliada através de uma série de experimentos. Isso incluiu a comparação do desempenho da plataforma com kits ELISA comerciais, a avaliação da linearidade e precisão das amostras e a realização de estudos de cobertura para determinar a capacidade da plataforma de detectar vários profissionais de saúde. Os resultados mostram que as plataformas internas fornecem consistentemente dados mais precisos e confiáveis, tornando-as uma ferramenta promissora para garantir a qualidade do produto na fabricação biofarmacêutica.
Irene Cecchini enfatizou a importância de suas descobertas: “Nossa plataforma não apenas atende, mas supera os Capítulos Gerais da USP <1132> Os requisitos de sensibilidade e cobertura descritos em . Isto garante a sustentabilidade e a confiabilidade a longo prazo do monitoramento de profissionais de saúde na produção biofarmacêutica. “
Em resumo, o desenvolvimento de uma plataforma interna CHO HCP representa um avanço significativo para a indústria biofarmacêutica. Esta plataforma aumenta a capacidade de garantir a segurança e eficácia de produtos terapêuticos recombinantes, fornecendo um método mais preciso, sensível e consistente para monitoramento de profissionais de saúde. Os investigadores da Merck Serono estabeleceram um novo padrão para a monitorização de profissionais de saúde que poderá levar a um melhor controlo de qualidade e a melhores resultados no desenvolvimento e fabrico de medicamentos.
Referência do diário
Giordano, E., Liori, B., Cecchini, I., Verani, R., & Leone, L. (2024). “Plataforma interna CHO HCP: um método promissor para monitoramento HCP ELISA.” Jornal Europeu de Ciências Farmacêuticas. Número digital: https://doi.org/10.1016/j.ejps.2023.106656
