O regulador de medicamentos da Índia acenou à gigante farmacêutica Eli Lilly por comercializar seu mais recente medicamento para Alzheimer, o donanemab – vendido como Kinsula – no país. Esta é uma das três novas classes de medicamentos aprovadas globalmente para o tratamento da doença neurodegenerativa. Os medicamentos atuam eliminando placas de proteína beta amilóide – um depósito incomum da proteína no cérebro que é uma marca registrada do Alzheimer.
O medicamento deve ser lançado no país em 2026, segundo a empresa. Winselow Tucker, presidente e gerente geral da Lilly Índia, disse em um comunicado à imprensa: “A aprovação do donanemabe representa um marco importante em nossa missão de atender às necessidades urgentes das pessoas que vivem com a doença de Alzheimer na Índia. Ao oferecer uma terapia inovadora que tem como alvo as placas amilóides e retarda o declínio cognitivo, pretendemos melhorar a qualidade de vida dos pacientes e suas famílias”.
A vitória do regulador de medicamentos da Índia ocorre pouco mais de um ano depois de o regulador de medicamentos dos EUA ter concedido a aprovação do medicamento – depois de ter inicialmente criado um comité especial de especialistas para avaliar a sua segurança e eficácia, na sequência de irregularidades na aprovação de medicamentos anteriores da mesma classe de medicamentos.
O que sabemos sobre o donanemabe?
Donanemab é essencialmente um anticorpo monoclonal que ataca as placas de proteína beta amilóide no cérebro e demonstrou retardar o declínio cognitivo em pacientes com estágios iniciais da doença de Alzheimer. O medicamento é administrado por infusão intravenosa a cada quatro semanas a pessoas com comprometimento cognitivo leve e demência leve.
Os pacientes recebem 700 mg do medicamento nas três primeiras vezes, seguidos de 1.400 mg depois.
O estudo de fase III mostra que o donanemab retarda o declínio cognitivo em pacientes com doença de Alzheimer precoce em 35,1% às 76 semanas. Os resultados foram baseados em um estudo com 1.736 pacientes, dos quais 860 receberam a infusão a cada quatro semanas até o desaparecimento da placa beta amilóide.
Existem efeitos negativos?
O principal efeito adverso do medicamento é chamado de anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), que se manifesta como inchaço temporário em áreas do cérebro que geralmente desaparece com o tempo e pode ser acompanhado por pequenos pontos de sangramento no cérebro ou na superfície.
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Geralmente não apresenta sintomas, mas eventos graves e potencialmente fatais podem ocorrer em casos raros. O estudo mencionado acima mostrou que 24% dos participantes que receberam donanemab apresentaram inchaço cerebral e 19,7% tiveram sangramento cerebral. Houve também três mortes relacionadas ao tratamento relatadas no estudo.
Por que isso é importante?
A disponibilidade do medicamento é significativa, dado o envelhecimento da população do país, que terá um risco aumentado de doenças neurodegenerativas, incluindo a doença de Alzheimer. O número de indianos com mais de 60 anos provavelmente aumentará de 103 milhões em 2011 para 319 milhões em 2050. Estima-se que 5,3 milhões de pessoas vivam atualmente com demência na Índia e a doença de Alzheimer é uma das formas mais comuns de demência. É provável que esta prevalência aumente para 14 milhões até 2050.
O desafio dos novos medicamentos ainda é o custo. Estima-se que o medicamento custe Rs 32.000 por ano para uma pessoa de peso médio nos EUA. “O preço do donanemab para a Índia ainda não foi finalizado”, disse a empresa.
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