UM.Após a dramática demissão do principal regulador de medicamentos da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), há duas semanas, as autoridades lutaram para encontrar um substituto em um processo que expôs as fissuras e tensões internas da agência.
Esta é uma notícia perturbadora para um regulador anteriormente conhecido pela sua estabilidade e consistência.
Na terça-feira, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA anunciou que o primeiro lugar no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) será preenchido por um candidato surpreendente.
Richard Pazdur é um oncologista respeitado e funcionário de longa data da FDA; Essa não é a parte surpreendente. No entanto, ele teria recusado a posição quando abordado na semana passada. baseado em Para a página rosa. Foi quando os principais líderes começaram a procurar outros candidatos.
“Isso é impressionante”, disse Peter Lurie, presidente do Centro para a Ciência de Interesse Público e ex-comissário da FDA. “Flashback após flashback.”
A notícia chega depois de várias convulsões no FDA.
George Tidmarsh, que foi nomeado diretor do CDER no final de julho, renunciou no início de novembro, após acusações de retaliação contra um ex-parceiro de negócios farmacêuticos e relatos de brigas internas dentro da organização. Tidmarsh foi acusado de usar sua posição para prejudicar seu ex-parceiro de negócios em um caso explosivo.
Ele disse que Tidmarsh se opôs a uma nova forma de confirmação rápida nos dias anteriores à sua demissão. Notícias de estatísticas. O novo programa, denominado “Voucher de Prioridade Nacional do Comissário”, prometia uma revisão rápida dos medicamentos; mas Tidmarsh disse questionar a legalidade do plano.
Tidmarsh também supostamente doado com Vinay Prasad, que também é diretor médico e científico da agência e diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER), depois que Prasad contornou repetidamente Tidmarsh para pedir aos funcionários do CDER que trabalhassem para ele.
O HHS não respondeu às perguntas do Guardian sobre as lutas pelo poder entre Tidmarsh e Prasad, mas a agência confirmou que Tidmarsh já não trabalhava lá.
“O secretário Kennedy espera os mais elevados padrões éticos de todos os indivíduos que servem sob a sua liderança e continua comprometido com a total transparência”, disse a secretária de imprensa Emily Hilliard.
O próprio Prasad também sofreu flashbacks. Ele foi forçado a renunciar em julho, mas retornou inesperadamente menos de uma semana depois. O chefe da FDA, Marty Makary, está supostamente trabalhando para trazê-lo de volta.
Lurie disse: “Prasad tem sido claramente muito agressivo e a experiência de ser demitido não o suavizou – na verdade, ele parece sentir que está com o vento nas costas agora que voltou ao que era antes.” “Mas nada disto fala bem do tipo de relações entre os gestores dos centros que são necessárias para manter o centro a funcionar.”
Lurie disse que o grau de desacordo entre os principais funcionários da FDA era “muito incomum”.
Antes de o cargo ser preenchido por Pazdur, um funcionário do CDER disse ao Guardian que “nunca o aceitaria” porque o cargo seria “destruidor de carreira” em termos de turbulência e rotatividade na agência.
“Além disso, Vinay Prasad reclamaria sem parar comigo ou sobre mim”, disse o funcionário, que pediu anonimato para proteger seu emprego.
Após a saída de Tidmarsh, vários funcionários de longa data Negativo relativo a Sara Brenner, vice-comissária da FDA, enviou um e-mail a alguns funcionários do CDER na sexta-feira perguntando se alguém queria se inscrever.
“Todo o processo de nomeação no FDA sob a administração atual tem sido um grande afastamento das práticas aceitas”, disse Lurie. “É realmente difícil exagerar o grau de confusão na agência, e isso deixa as pessoas nervosas na agência.”
Ele disse que abrir o cargo para tantos funcionários “cheira a desespero” e dá a impressão de que os líderes da FDA estão tendo dificuldades para preencher o cargo. Mas Lurie acrescentou que Pazdur tem as “qualificações certas” e que escolher alguém da FDA poderia aumentar a confiança e o moral.
“Há uma sensação entre as pessoas que trabalham na agência há algum tempo de que estão sob o cerco de pessoas de fora que têm apenas uma compreensão limitada da forma como a FDA funciona, e que seriam melhor atendidas por alguém que realmente entende a agência”, disse ele.
Lurie observa que a indústria farmacêutica valoriza a estabilidade no FDA acima de tudo. Existe uma crença fundamental na indústria e no público de que a revisão da FDA é valiosa para manter a confiança e a segurança. “O que eles realmente querem é previsibilidade no dia a dia, caso contrário tudo vai desmoronar”, disse Lurie.
A FDA desenvolveu processos cuidadosos e relativamente incontroversos durante décadas para avaliar medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos.
“Mas agora está tudo em jogo”, disse Lurie. “De repente, temos pessoas que podem revisar seus medicamentos em uma reunião de um dia.”
Lurie disse que o caos na FDA, além de perturbar o seu trabalho regulatório, poderia minar a credibilidade dos seus especialistas em geral, especialmente porque altos funcionários da administração continuam a atacar a experiência científica.
“Se o ataque ao governo continuar a este ritmo, a ideia de que não se pode confiar no governo pode realmente tornar-se realidade”, disse ele.
