A finasterida, um tratamento amplamente utilizado para queda de cabelo, tem sido associada à depressão e ao suicídio há mais de duas décadas, descobriu uma nova análise realizada por especialistas em saúde pública da Universidade Hebraica de Jerusalém. Apesar destas preocupações de longa data, nem os reguladores nem os fabricantes de medicamentos tomaram medidas significativas. A revisão identificou um padrão consistente de efeitos secundários psiquiátricos associados ao medicamento, com base em relatórios de eventos adversos e registos de saúde de vários países. Mesmo com evidências crescentes, nem a Merck nem a FDA iniciaram as investigações de segurança necessárias. Os autores apelam agora a grandes reformas na forma como os medicamentos são aprovados e os riscos a longo prazo são monitorizados.
Por mais de duas décadas, milhões de homens tomaram finasterida para retardar ou reverter a queda de cabelo. No entanto, por trás do seu apelo cosmético, estão a surgir evidências de que pode ter consequências graves para a saúde mental, incluindo depressão, ansiedade e, em alguns casos, suicídio.
O professor Meyer Brezis, da Universidade Hebraica de Jerusalém, acredita que a comunidade médica e as agências reguladoras não conseguiram proteger o público, ignorando repetidamente os sinais de danos psiquiátricos associados à droga.
Sua revisão analisou dados de oito grandes estudos publicados entre 2017 e 2023. As descobertas mostraram uma tendência clara: as pessoas que usaram finasterida eram mais propensas a sofrer transtornos de humor e pensamentos suicidas do que aquelas que não usaram finasterida. Esse padrão surgiu consistentemente em bancos de dados nacionais, incluindo o Sistema de Eventos Adversos da FDA e registros médicos da Suécia, Canadá e Israel.
“A evidência já não é anedótica”, disse o professor Brezis, professor emérito de medicina e saúde pública. “Estamos agora a observar padrões consistentes em diferentes grupos de pessoas. As consequências podem ser trágicas.”
O relatório estima que centenas de milhares de utilizadores podem sofrer de depressão relacionada com a finasterida e centenas, possivelmente mais, podem morrer por suicídio. O medicamento foi originalmente aprovado pela FDA em 1997 para tratar a calvície masculina e permaneceu popular pela sua segurança e eficácia, especialmente entre os homens mais jovens. No entanto, os críticos dizem que os riscos são subestimados ou ignorados.
Resposta atrasada e alto custo
Embora a FDA tenha reconhecido a depressão como um possível efeito secundário em 2011 e adicionado pensamentos suicidas ao rótulo em 2022, os investigadores alertaram para os perigos potenciais já em 2002. O documento interno da FDA de 2010 citado nos comentários de Brezis continha secções totalmente redigidas como “confidenciais”, incluindo estimativas do número de pessoas que poderiam ser afetadas.
Em 2011, a FDA recebeu relatos de apenas 18 suicídios relacionados à finasterida. Com base no uso mundial, Brazis concluiu que o número real estaria na casa dos milhares. “Isso é mais do que apenas subnotificação”, escreveu o Dr. Brazis. “Esta é uma falha sistêmica da farmacovigilância”.
Ao contrário dos medicamentos utilizados para tratar a obesidade ou doenças mentais, que são frequentemente monitorizados de perto após a aprovação, a classificação da finasterida como tratamento cosmético pode protegê-la de um exame mais profundo. Nenhum dos estudos de mineração de dados citados na revisão foi iniciado pela Merck, que desenvolveu o medicamento, ou encomendado pelos reguladores.
Um medicamento de beleza com riscos que mudam vidas
Brezis acredita que classificar o medicamento como medicamento cosmético não essencial altera o cálculo do risco. “Isso não tem nada a ver com necessidade médica de vida ou morte”, disse ele. “É sobre o cabelo.”
A biologia é clara. A finasterida atua bloqueando a conversão da testosterona em diidrotestosterona (DHT), mas, no processo, também pode interromper os neuroesteróides como a alopregnanolona, que estão envolvidos na regulação do humor no cérebro. Estudos em animais mostram efeitos a longo prazo na neuroinflamação e até mesmo em alterações estruturais no hipocampo.
Para alguns pacientes, as consequências não terminam quando a medicação termina. Foi relatado que sintomas persistentes conhecidos como “síndrome pós-finasterida” incluem insônia, ataques de pânico, disfunção cognitiva e pensamentos suicidas que persistem por meses ou até anos após a interrupção do tratamento.
Brechas regulatórias, silêncio corporativo
O relatório foi particularmente duro com a FDA e a Merck. Brezis acredita que, apesar de ter acesso a milhões de registos de pacientes e a poderosas ferramentas de farmacovigilância, nenhuma das partes agiu em tempo útil. Ele disse que o silêncio da indústria era estratégico e impulsionado pela pressão do mercado e pela responsabilidade legal – ecoando controvérsias passadas, como a forma como a Merck lidou com o Vioxx.
A empresa afirmou recentemente numa declaração pública: “Nada é mais importante para a Organon do que a segurança dos nossos medicamentos”. No entanto, nenhum dos estudos de segurança citados foi iniciado pelo fabricante.
Entretanto, foram necessários cinco anos para que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA respondesse a uma petição de cidadãos que pedia avisos de caixa negra. Qual é a sua decisão final? Adicione ideação suicida ao rótulo – mas não como um aviso formal.
E agora?
Brazis pediu mudanças imediatas na forma como medicamentos como a finasterida são aprovados, monitorados e prescritos. As suas recomendações incluem a suspensão da comercialização do medicamento para fins cosméticos até que a segurança seja restabelecida, tornando os estudos pós-aprovação obrigatórios e rigorosamente aplicados, e o registo sistemático de históricos de medicamentos em investigações de suicídio.
“Para muitas pessoas, essas mudanças chegaram tarde demais. Este artigo é dedicado a uma pessoa – um homem saudável que tomou finasterida ‘apenas’ para melhorar seu cabelo. Em poucos dias, ele caiu em grave sofrimento mental. Ele nunca se recuperou. Alguns meses depois, ele suicidou-se.”
