Compreender e prever como os produtos químicos em embalagens e materiais de dispositivos médicos são distribuídos e migrados nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos é fundamental para garantir a segurança e a eficácia dos produtos. Jianwei Li da Chemical Characterization Solutions, LLC publicou um novo estudo no Journal of Chromatography Open revisado por pares que explora como o modelo de parâmetro de solvatação de Abraham, um método matemático usado para prever como diferentes compostos se dissolvem e se distribuem em vários ambientes, pode ser usado em pesquisas de extraíveis e lixiviáveis. Esses estudos examinam produtos químicos que podem migrar de embalagens ou dispositivos médicos para produtos farmacêuticos ou para o corpo. O modelo fornece uma abordagem estruturada para prever como os produtos químicos serão distribuídos em diferentes materiais, melhorando assim a precisão e a confiabilidade das avaliações de segurança.
A pesquisa do Dr. Li se concentra na aplicação deste modelo a aspectos-chave da pesquisa de extraíveis e lixiviáveis, incluindo a seleção dos solventes certos, a determinação de como os materiais interagem com diferentes produtos químicos, o desenvolvimento de solventes de teste que imitam produtos farmacêuticos reais e a previsão de como os produtos químicos se comportarão em análises laboratoriais. “Ao usar sistematicamente o modelo de Abraham, podemos identificar solventes equivalentes, prever como os materiais interagem com os produtos químicos e melhorar as avaliações de risco”, explica ele. O estudo serve como um guia prático para melhorar os procedimentos de teste, suavizar a conformidade regulatória e garantir avaliações de segurança de produtos mais consistentes.
O estudo destaca que a escolha do solvente certo é um fator chave na pesquisa de extraíveis e lixiviáveis. O tipo de solvente utilizado afeta a quantidade do produto químico que é extraído e como a análise é realizada. Ao utilizar este modelo, os cientistas podem evitar extrações excessivas ou desnecessárias, selecionando solventes equivalentes com base nas suas propriedades. O estudo também destaca como a polaridade do solvente, uma medida de quão bem um líquido dissolve diferentes substâncias com base nas suas propriedades moleculares, pode ajudar a simular condições biológicas do mundo real para avaliar com mais precisão os riscos potenciais.
Uma aplicação particularmente útil discutida no estudo é a criação de solventes que imitam produtos farmacêuticos. Em vez de selecionar aleatoriamente solventes de teste, este modelo fornece uma abordagem científica para identificar solventes que correspondam de perto ao comportamento de formulações reais de medicamentos. “Essa abordagem reduz a inconsistência e melhora a confiabilidade dos testes de extraíveis e lixiviáveis”, observou o Dr. Li, enfatizando o papel do modelo em tornar os estudos mais confiáveis e reprodutíveis.
O estudo também explica como os modelos de parâmetros de solvatação podem ajudar os cientistas a compreender a capacidade de diferentes solventes de extrair produtos químicos de materiais de dispositivos médicos. Ao considerar os fatores que influenciam as interações químicas e a forma como as substâncias se movem através dos materiais, o modelo ajuda a selecionar condições de teste ideais para gerar dados confiáveis para análises de segurança. Além disso, pode prever como os produtos químicos se comportarão em testes laboratoriais, facilitando a identificação e medição de substâncias extraíveis em misturas complexas.
A pesquisa do Dr. Li fornece informações valiosas para cientistas e profissionais envolvidos em testes de segurança de dispositivos farmacêuticos e médicos. Ao aplicar o modelo de parâmetro de solvatação de Abraham, os estudos de extraíveis e lixiviáveis podem ser conduzidos com mais precisão, resultando em produtos médicos mais seguros e confiáveis para os consumidores.
Referência do diário
Li, J. “Aplicação do modelo de parâmetro de solvatação de Abraham ao estudo de extraíveis e lixiviáveis nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos: um tutorial.” Journal of Chromatography Open, 2024. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcoa.2024.100158
Sobre o autor
Dr.Jianwei Li Atualmente o diretor Inglês e Idioma (ou extraíveis e lixiviáveis) e consultor de análise química de dispositivos médicos e redator técnico Soluções de caracterização química LLC. Ele passou 17 anos na Medtronic como pesquisador técnico e especialista no assunto de caracterização química de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos implantáveis e produtos combinados de medicamentos e dispositivos. Durante a sua carreira académica e industrial de 30 anos, publicou mais de 50 publicações na área da química analítica, 11 das quais dedicadas à caracterização química de dispositivos médicos nos últimos quatro anos. Ele é frequentemente convidado para palestrar em conferências internacionais sobre análise química de dispositivos médicos. Ele também atua regularmente como revisor científico de mais de uma dúzia de periódicos internacionais.
Ele recebeu seu PhD em química analítica pela Purdue University e conduziu pesquisa de pós-doutorado na Universidade de Minnesota.
