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A HistoSonics recebeu a aprovação da TFDA de Taiwan para seu Edison Histotripsy System, um dispositivo de ultrassom focado não invasivo que destrói tumores sem amputação ou tratamento com radiação. A empresa, avaliada em US$ 2,25 bilhões, está se expandindo pela Ásia enquanto busca a aprovação da FDA dos EUA para tumores renais.
HistoSonics A aprovação regulatória foi recebida da Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (FDA) para o Sistema de Histotripsia Edison.É um dispositivo não invasivo para tratamento do câncer que usa ultrassom focalizado para destruir tumores sem corte, radiação ou dano térmico. A aprovação da TFDA, anunciada em 18 de maio, marca um passo significativo na expansão da empresa na Ásia, acrescentando Taiwan à lista crescente de mercados onde a sua tecnologia está comercialmente disponível.
Esta aprovação segue um processo de revisão regulatória acordado por unanimidade pelos membros do comitê. A HistoSonics já tem presença clínica estabelecida em Taiwan através do Hospital Universitário Nacional de Taiwan, a primeira instituição no país a instalar o sistema. Nestes hospitais, os médicos tratam os pacientes de acordo com protocolos de investigação e alcançaram o que a empresa descreve como uma das taxas de adoção clínica mais rápidas do mundo.
O que é uma biópsia e por que ela é importante?
A biópsia é um processo mecânico não térmico que utiliza ondas sonoras focadas com precisão para criar cavitação acústica controlada, ou seja, bolhas microscópicas que se expandem e colapsam com força suficiente para destruir o tecido alvo no nível subcelular. Ao contrário das técnicas de ablação térmica que queimam tumores ou da radioterapia que danifica o DNA, a ablação de tecidos liquefaz mecanicamente o tecido sem aquecer a área circundante. O tecido destruído é absorvido e eliminado naturalmente pelo sistema imunológico do corpo.
O Sistema Edison, desenvolvido pela HistoSonics ao longo de mais de 20 anos por meio de pesquisas originadas na Universidade de Michigan, recebeu sua primeira aprovação De Novo da FDA dos EUA em outubro de 2023 para a destruição não invasiva de tumores hepáticos, incluindo tumores hepáticos irressecáveis. Esta aprovação torna a Edison a primeira e única plataforma de biópsia disponível nos Estados Unidos. Os dados clínicos de um ano do ensaio principal sugerem uma taxa de controlo do tumor de 90%, o que chamou a atenção dos oncologistas que tratam de pacientes que não são candidatos à cirurgia.
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Embora a tecnologia faça parte de um campo em rápida expansão, onde a IA e as tecnologias avançadas estão a remodelar a prestação de cuidados de saúde, as biópsias são conhecidas por serem intervenções físicas que proporcionam resultados clínicos mensuráveis, em vez de ferramentas de diagnóstico baseadas em software. O seu mecanismo de ação, que utiliza som em vez de incisões ou radiação, significa que os pacientes podem ser tratados ambulatorialmente com tempo de recuperação mínimo, uma proposta atraente para sistemas de saúde sob pressão para reduzir custos e tempo de internação hospitalar.
Uma empresa que apoia a tecnologia
HistoSonics não é uma startup fragmentada. Fundada em 2009 em Ann Arbor, Michigan, a empresa foi avaliada em US$ 2,25 bilhões em agosto de 2025, quando um consórcio de investidores incluindo K5 Global, Bezos Expeditions e Wellington Management adquiriu uma participação majoritária. O acordo, que nomeou o CEO Mike Blue como presidente do conselho, foi seguido dois meses depois por uma rodada de financiamento de crescimento de US$ 250 milhões liderada pela K5 Global com a participação da Thiel Bio e do Founders Fund. O capital total levantado em 11 rodadas de financiamento excede US$ 560 milhões.
A lista de investidores parece alguém de uma capital adjacente à tecnologia. O veículo de investimento de Jeff Bezos e o fundo de biotecnologia de Peter Thiel não são típicos financiadores de tecnologia médica, e o seu envolvimento sinaliza a tese de que a ablação de tecidos representa uma plataforma tecnológica com aplicações muito além das actuais indicações hepáticas e poderia eventualmente abordar tumores renais, pancreáticos e de próstata. A aquisição da startup francesa de ultrassom AI Sonio pela Samsung, por € 86 milhões, destaca uma tendência mais ampla de grandes empresas de tecnologia e saúde investindo em plataformas baseadas em ultrassom. Mas as aplicações terapêuticas do HistoSonics são muito mais ambiciosas do que o diagnóstico por imagem.
Taiwan e expansão asiática
A aprovação da TFDA é estrategicamente importante por duas razões. Em primeiro lugar, Taiwan possui um sistema de saúde sofisticado com fortes capacidades de investigação institucional, o que o torna um mercado ideal para a geração de dados clínicos que os reguladores de outros países asiáticos desejam ver. Em segundo lugar, a aprovação ocorre num momento em que a HistoSonics está simultaneamente buscando vários marcos regulatórios e clínicos.
O Taipei Veterans Affairs Hospital já adquiriu o sistema Edison, e seu diretor comparou a tecnologia com a lendária arma e anunciou planos para fornecer tratamento gratuito a 50 pacientes com câncer de fígado ou metástases hepáticas dentro de seis meses como parte de um ensaio clínico. A aquisição foi supostamente inspirada na doação de um sistema de biópsia do bilionário de Hong Kong Li Ka-shing à Universidade de Hong Kong em 2024. Estes são detalhes que demonstram como a filantropia pode acelerar a adoção comercial em novos mercados.
A HistoSonics disse que planeja expandir as colaborações com médicos e instituições em Taiwan e na região mais ampla da Ásia-Pacífico, com foco na geração de dados clínicos, na expansão de indicações por meio de pesquisas e no desenvolvimento de programas educacionais para médicos. De acordo com a sua divulgação mais recente, a empresa tratou mais de 2.000 pacientes em mais de 50 centros ativos em todo o mundo.
gasoduto além do fígado
Em 11 de maio, uma semana antes da aprovação de Taiwan, a HistoSonics apresentou um pedido De Novo à Food and Drug Administration dos EUA buscando aprovação para expandir o uso do sistema Edison para tumores renais. Esta submissão é apoiada pelo estudo principal HOPE4KIDNEY, que inscreveu 67 pacientes e concluiu a inscrição em junho de 2025. O CEO Mike Blue descreveu a submissão como “um marco importante na expansão do desbridamento além do fígado até o rim, uma área onde pacientes e médicos estão buscando alternativas poupadoras de órgãos e néfrons”.
As indicações renais são clinicamente importantes. Pequenas massas renais são cada vez mais descobertas incidentalmente através de exames de imagem, e muitos pacientes, especialmente idosos ou com comorbidades, não são candidatos à cirurgia. Alternativas não invasivas e não térmicas que preservam a função renal podem resolver uma lacuna real no cenário do tratamento. Além dos rins, a HistoSonics está avaliando a tecnologia para aplicações no pâncreas e na próstata, mas esses programas ainda estão na infância.
O contexto mais amplo é o de um setor da saúde cada vez mais moldado pela tecnologia, desde ferramentas de diagnóstico baseadas em IA que estão a transformar a forma como os médicos trabalham, até ao capital de risco que flui para a biotecnologia e as ciências da vida a um ritmo sem precedentes. HistoSonics ocupa uma posição única neste cenário. Ou seja, num ambiente de investimento obcecado por software, são empresas de hardware que vendem dispositivos físicos que fazem coisas que o software não consegue fazer. A aprovação da TFDA em Taiwan é outro dado que sugere que o mercado para a destruição não invasiva de tumores está de facto a crescer e a ser cada vez mais global.
