A medida foi tomada após a descoberta de graves falhas em medicamentos que afetaram 18 pacientes em hospitais de La Plata e Rosário.
Administração Nacional de Alimentos, Medicamentos e Tecnologia Médica (ANMAT) Confirmado nesta sexta-feira Exclusão estrita de arquivos e autorizações dos Laboratórios HLB Pharma e RamalloAmbos estiveram envolvidos na produção Fentanil contaminado Pacientes afetados em hospitais A prata S Rosário.
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Medição, publicada em Diário Oficialfecha o processo iniciado com Regulamento 1848/2026Já suspendeu as operações das duas empresas e proibiu a venda de todos os seus produtos. A partir de maio de 2025, quando a autoridade sanitária ordena a proibição, Nenhum dos laboratórios o reproduziu.
Com base na decisão da ANMAT Inspeções técnicas, testes de controle e documentação legal Eles revelaram que Graves defeitos na qualidade dos medicamentos. O caso mais extremo Contaminação microbiana da produção de fentanil HLBIsso levou a pelo menos um surto 18 pacientes foram afetados.
O relatório oficial é conclusivo: “Usar produto contaminado pode levar à morte”ANMAT avisou.
Em 8 de maio do ano passado, após confirmar que Klebsiella pneumoniae No caso do lote de fentanil 31202 (validade em setembro de 2026), a autoridade proibiu imediatamente a sua distribuição.
Em 2025, a ANMAT cobrou sanções contra HLB Farmacêutica Devido ao padrão de não conformidade. Em fevereiro, proibiu a distribuição de dopamina Falta de rastreamento. Em abril, ele ordenou a retirada de lotes inteiros de Propofol por Suspeita falsae também proibiu a comercialização de diclofenaco e morfina Contaminação cruzada crítica. O golpe final veio com a proibição do fentanil em maio.
Por sua vez, Laboratórios Ramallo SA A produção cessou após 24 de fevereiro de 2025 Inspeções identificam deficiências críticas e graves no sistema de qualidade farmacêutica. As auditorias revelam graves irregularidades na validação de processos, documentação, produção, recursos humanos, armazenamento e controlo de qualidade.
Ele é Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) Inspeções foram realizadas nas fábricas San Isidro e Ramallo E pelo menos reconheceu isso 69 soluções parenterais São acondicionados em blisters plásticos não autorizados, sem validação de processo ou estudos de estabilidade e sem respaldo documental.
E ainda assim, eles encontraram Produtos médicos sem registro vigente no Registro de Especialidades Médicas (REM).como “Propofol HLB” S “Dopamina HLB”É impossível determinar a origem e as condições de armazenamento.
Com a retirada final, a ANMAT relembrou Todos os estabelecimentos detentores de produtos, insumos ou medicamentos abrangidos pelo disposto no 3158/2025 deverão garantir a rastreabilidade em caso de transferência, destruição ou disposição final.. O objetivo é evitar que produtos perigosos cheguem aos pacientes.
A base jurídica da medida está claramente expressa no Regulamento 3158/2025: “Os factos relatados demonstram que assim será. Produtos contaminados Fabricados em estabelecimento defeituoso e de acordo com as boas práticas, não podendo, portanto, garantir que os produtos sejam fabricados de forma uniforme e controlada, com requisitos de segurança e eficácia, de acordo com padrões de qualidade adequados ao uso a que se destinam e no cumprimento das condições necessárias à sua comercialização.
